Qualidade
A M ao Cubo – Regulatory Consulting proporciona um amplo conjunto de serviços para garantir a qualidade e a conformidade dos produtos. Desenvolvemos Sistemas de Gestão e de Garantia da Qualidade e monitorizamos o seu desempenho.
Boas práticas de fabrico
As Boas Práticas de Fabrico (GMP) são a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os medicamentos, os dispositivos médicos e outros produtos são produzidos e controlados de forma consistente e de acordo com padrões de qualidade adequados, como exigido pelas especificações do produto.
Porque conhecemos os requisitos regulamentares, oferecemos serviços de consultoria na área da Garantia da Qualidade, garantindo a Conformidade com as GMP em cada fase do ciclo de vida dos produtos, assegurando assim a Compliance regulamentar.
Desde as fases clínicas iniciais até à comercialização do produto, em linha com um Sistema da Qualidade Farmacêutico (ICH Q10), somos o seu parceiro para garantir que os requisitos regulamentares são cumpridos, as metas de negócios são alcançadas e a saúde e a segurança do doente são garantidas e melhoradas.
Temos experiência em vários tipos de produtos e asseguramos a implementação e o cumprimento das GMP, de acordo com a legislação em vigor, no fabrico de:
- Medicamentos comerciais
- Medicamentos experimentais
- Medicamentos de terapias avançadas
- Produtos combinados (medicamentos-dispositivos médicos)
- Dispositivos médicos
- Cosméticos
- Canábis medicinal
Certificação
A M ao Cubo – Regulatory Consulting apoia o desenvolvimento e a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) totalmente personalizados, com base nas normas ISO 9001 e ISO 13485, incluindo a preparação de manuais de procedimentos.
Com vista à Certificação por entidades Certificadoras ou por Organismos Notificados, asseguramos que o Sistema da Qualidade atinge 3 objectivos:
- Estabelece a base para conformidade regulamentar e melhoria contínua
- Cumpre os requisitos regulamentares requeridos
- É apropriado para a fase de desenvolvimento do produto, tipo de produto e âmbito da organização
Somos um parceiro confiável no projeto, construção e gestão de programas de SGQ. Fazendo parceria de forma construtiva e colaborativa, trabalhamos juntos para entender, identificar e avaliar sistemas para melhorias da qualidade.
Auditorias
A M ao Cubo – Regulatory Consulting colabora com as empresas através da realização de auditorias:
- Auditorias internas para avaliação do desempenho dos Sistemas da Qualidade e promoção da melhoria continua
- Auditorias para Qualificação de Fornecedores